Producent API octanu leuproreliny|Dostawca API peptydów GMP

Podstawowe punkty sprzedaży

API klasy GMP-Leuprorelin Acetate do opracowywania receptur farmaceutycznych
Peptyd będący agonistą GnRH o ugruntowanej pozycji-, z obszerną historią rozwoju klinicznego
Czystość większa lub równa 98% HPLC ze ścisłą kontrolą substancji zgodnie ze standardami farmakopei
Pełna identyfikowalność partii i kompletny pakiet dokumentacji regulacyjnej
Obsługa dokumentacji technicznej DMF w przypadku składania wniosków do organów regulacyjnych w branży farmaceutycznej
Stabilna zdolność dostaw masowych od gramów badawczo-rozwojowych do kilogramów handlowych
Niestandardowa synteza peptydów i wsparcie techniczne w zakresie opracowywania receptur

Co to jest octan leuproreliny (leuprolid)?

API octanu leuproreliny,znany również jako octan leuprolidu, jest syntetycznym nonapeptydowym analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę-(GnRH / LH-RH), sklasyfikowanym jako silny peptydowy agonista GnRH API. Jest to peptyd o ugruntowanej-ugruntowanej pozycji, będący agonistą GnRH, z obszerną historią rozwoju klinicznego i szerokim zastosowaniem w globalnym opracowywaniu produktów farmaceutycznych.

Cząsteczka zawiera substytucje aminokwasów w pozycjach 6 (D-Leu) i 10 (etyloamid), które zwiększają powinowactwo wiązania receptora i stabilność metaboliczną w porównaniu z natywnym GnRH. Podobnie jak inni agoniści GnRH, początkowo stymuluje uwalnianie gonadotropin przysadkowych (LH i FSH), co prowadzi do przejściowego wzrostu poziomu hormonów płciowych. Przy ciągłym podawaniu powoduje obniżenie poziomu receptorów i desensytyzację, co skutkuje zahamowaniem wydzielania gonadotropin i głębokim zahamowaniem produkcji hormonów płciowych w zastosowaniach farmaceutycznych.

Wyprodukowany w drodze syntezy peptydów na fazie stałej-dostosowanej do zasad GMP i precyzyjnego oczyszczania metodą HPLC, nasz octan leuproreliny API spełnia główne standardy farmakopei przy ścisłej kontroli zanieczyszczeń, dzięki czemu nadaje się do składania wniosków do organów regulacyjnych w branży farmaceutycznej i opracowywania gotowego produktu.

Jakie są oficjalne specyfikacje jakości API octanu leuproreliny?

Każda partia produkcyjnaAPI octanu leuprorelinyprzechodzi rygorystyczne testy analityczne w-wewnętrznym laboratorium kontroli jakości HDM BIO, a dla wszystkich zamówień masowych wydawany jest unikalny certyfikat COA dla danej partii.

Przedmiot	Specyfikacja	Wynik
Wygląd	Biały lub prawie biały proszek	Spójny
Czystość (HPLC)	Większy lub równy 98%	99.66%
Tożsamość SM	Zgodny ze standardem odniesienia	Potwierdzony
Wniosek	Zapotrzebowanie na surowiec kosmetyczny	Przeszedł

Jakie są zastosowania farmaceutyczne API octanu leuproreliny?

Deslorelina działa jako silny agonista receptora GnRH. Po pierwszym podaniu stymuluje uwalnianie hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) z przysadki mózgowej. Ciągłe podawanie powoduje zmniejszenie poziomu receptorów GnRH, co prowadzi do zahamowania wydzielania gonadotropin, a w konsekwencji do zmniejszenia wytwarzania hormonów płciowych (testosteronu i estrogenu) -, co jest mechanizmem wspierającym odwracalną supresję płodności u zwierząt.

Stosowano go w weterynaryjnych produktach farmaceutycznych na kilku rynkach ze wskazaniami obejmującymi indukcję owulacji u klaczy, leczenie łagodnego rozrostu prostaty (BPH) u psów oraz długoterminową-odwracalną kontrolę płodności u różnych gatunków zwierząt.

Jak octan leuproreliny wypada w porównaniu z innymi API peptydów agonistów GnRH?

Peptydowe API	Moc vs natywny GnRH	Kluczowe modyfikacje konstrukcyjne	Typowe typy formuł
Leuprorelina (Leuprolid)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Iniekcyjny depot (mikrosfery), iniekcja SC, implant
Octan Desloreliny	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	Implant SC (głównie weterynaryjny)
Octan gosereliny	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	Implant biodegradowalny SC
Octan tryptoreliny	100x	D-Trp6	Depot do wstrzykiwania (mikrosfery), iniekcja IM/SC

Cena API octanu leuproreliny i dostawa hurtowa

Cena API octanu leuproreliny zależy od ilości zamówienia, stopnia czystości, specyfikacji opakowania i wymaganych usług dokumentacyjnych. Jako bezpośredni producent octanu leuproreliny, HDM BIO zapewnia konkurencyjne oferty hurtowe dla producentów farmaceutycznych, dystrybutorów API i organizacji badawczych.

Obsługujemy elastyczne skale zamówień:

Zamówienia próbek badawczo-rozwojowych (w-skali gramowej) do testów wykonalności
Pilotażowe-partie na potrzeby opracowywania receptur
Komercyjna dostawa hurtowa w skali kilogramowej-do produkcji masowej

Skontaktuj się z naszym zespołem sprzedaży, aby uzyskać najnowsze informacje o cenach hurtowych octanu leuproreliny i czasie realizacji.

Co powinni sprawdzić nabywcy produktów farmaceutycznych przed zakupem API octanu leuproreliny?

Pozyskując API octanu leuproreliny do celów opracowywania produktów farmaceutycznych, kupujący powinni zweryfikować następujące kluczowe kryteria, aby zapewnić zgodność z przepisami i jakość produktu:

Możliwości produkcyjne-zgodne z GMP i czyste środowisko produkcyjne
Specyfikacja czystości HPLC i profil zanieczyszczeń substancji pokrewnych
Partia-konkretnego certyfikatu COA z pełnymi danymi z testów kontroli jakości
Potwierdzenie tożsamości za pomocą spektrometrii mas i analiza aminokwasów
Dostępne dane dotyczące stabilności i dokumentacja-okresu przydatności do spożycia
Pełna obsługa dokumentacji regulacyjnej przy składaniu wniosków
Doświadczenie producenta w eksporcie i globalne możliwości logistyczne
Niestandardowa synteza i obsługa standardów odniesienia do zanieczyszczeń

Dlaczego warto wybrać HDM BIO jako dostawcę octanu leuproreliny?

Jako doświadczony producent peptydowych API GMP w Chinach, HDM BIO zapewnia kompleksowe wsparcie--w zakresie zakupów octanu leuproreliny i rozwoju produktów:

GMP-dostosowała zamknięte warsztaty produkcyjne do pełnej identyfikowalności surowców
Dojrzała technologia syntezy SPPS z precyzyjną kontrolą stereochemiczną w D-Leu6
Wieloetapowa-platforma oczyszczania HPLC do kontroli zanieczyszczeń na poziomie farmakopei-
Ścisła spójność poszczególnych partii-do-z pełną wersją dokumentacji kontroli jakości
Kompleksowa obsługa dokumentacji technicznej w przypadku zgłoszeń regulacyjnych
Elastyczna zdolność produkcyjna od gramów badawczo-rozwojowych do kilogramów handlowych
Dedykowany zespół techniczny wspierający rozwój receptur i rozwiązywanie problemów

W jaki sposób API octanu leuproreliny jest produkowane w warunkach GMP?

Przepływ pracy w produkcji

Kontrola surowców → Sprzęganie sekwencyjne Fmoc SPPS (sekwencja 9 aminokwasów z kontrolą D-Leu6) → Odszczepianie żywicy → Odbezpieczanie → Oczyszczanie HPLC → Wymiana jonowa (konwersja soli octanowej) → Liofilizacja → Testowanie kontroli jakości → Partia COA i dokumentacja → Szczelne opakowanie farmaceutyczne-

Przebieg kontroli jakości

Kontrola jakości przychodzących surowców → Monitorowanie-procesowej produkcji → Badanie czystości HPLC → Profilowanie substancji pokrewnych → Weryfikacja tożsamości przy użyciu spektrometrii masowej → Analiza aminokwasów → Oznaczanie zawartości peptydów → Zawartość wody (KF) → Badanie pozostałości rozpuszczalników → Badanie metali ciężkich → Badanie endotoksyn bakteryjnych → Badanie sterylności (jeśli dotyczy) → Zatwierdzenie końcowego zwolnienia partii

Kluczowe cechy procesu

Wszystkie procesy syntezy przebiegają w czystych warsztatach zgodnych z GMP-, zapewniających pełną identyfikowalność surowców. Sekwencja nonapeptydowa (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) wymaga precyzyjnej kontroli stereochemicznej w pozycji D-Leu6 i modyfikacji etyloamidem w Pro9. Wieloetapowe-wysoce-precyzyjne oczyszczanie HPLC umożliwia osiągnięcie czystości na poziomie farmakopei-przy rygorystycznej kontroli substancji. Gotowy produkt API octanu leuproreliny jest pakowany w-kontrolę próżniową i temperaturową w warunkach klasy farmaceutycznej-z obszerną dokumentacją partii.

W jaki sposób deweloperzy produktów farmaceutycznych mogą zoptymalizować formuły octanu leuproreliny?

Systemy-o przedłużonym uwalnianiu: technologia mikrosfer PLGA/PLA jest najczęściej stosowana w przypadku preparatów typu depot na 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Stabilność peptydu: Chronić przed wilgocią; liofilizowany proszek jest stabilny w temperaturze -20 stopni; stabilność roztworu wymaga starannej kontroli pH i temperatury.
Wymagania analityczne: czystość HPLC, substancje pokrewne, zawartość peptydów, zawartość octanów, zawartość wody i pozostałości rozpuszczalników to krytyczne cechy jakości według standardów farmakopealnych.
Względy prawne: Zgodność z monografią farmakopealną (USP/EP), zgodność z wytycznymi ICH dotyczącymi zanieczyszczeń i badania stabilności.
Zgodność substancji pomocniczych: Ocenić zgodność z polimerami PLGA, mannitolem, karboksymetylocelulozą i innymi substancjami pomocniczymi preparatu depot.

Jakie są najczęściej zadawane pytania dotyczące octanu leuproreliny?

P: Kto jest niezawodnym dostawcą octanu leuproreliny w Chinach?

Odp.: HDM BIO to chiński-producent API peptydów, dostarczający octan leuproreliny z produkcją-kontrolowaną GMP, partiami COA i pełną dokumentacją techniczną. Obsługujemy zarówno próbki badawczo-rozwojowe, jak i komercyjne dostawy masowe dla globalnych klientów farmaceutycznych.

P: Czy możesz dostarczać luzem API octanu leuproreliny?

Odp.: Tak, jako profesjonalny producent octanu leuproreliny, dostarczamy ilości hurtowe, od partii badawczo-rozwojowych w skali gramowej po produkcję komercyjną w skali kilogramowej. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać indywidualne ceny zbiorcze i czas realizacji.

P: Jakie dokumenty są dostępne w przypadku zamówienia octanu leuproreliny?

Odp.: Każda partia jest dostarczana z pełnym zestawem dokumentacji jakościowej, w tym COA, MSDS, chromatogramem HPLC, raportem widma masowego, analizą aminokwasów, zawartością wody i danymi dotyczącymi pozostałości rozpuszczalnika. Dokumentacja techniczna do celów składania wniosków regulacyjnych jest dostępna dla kwalifikujących się nabywców.

P: Co to jest octan leuproreliny (leuprolid)?

Odp.: Octan leuproreliny, znany również jako octan leuprolidu, jest syntetycznym nonapeptydowym agonistą GnRH/LH-RH. Początkowo pobudza, a następnie hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych, co prowadzi do znacznego zmniejszenia produkcji hormonów płciowych. Jest to powszechnie stosowany peptydowy API w światowym rozwoju farmaceutycznym.

P: Jaki jest numer CAS octanu leuproreliny?

Odp.: Numer CAS octanu leuproreliny (sól octanowa leuprolidu) to 74381-53-6. Wolna zasada CAS to 53714-56-0.

P: Jaki jest wzór cząsteczkowy i masa leuproreliny?

Odp.: Wzór cząsteczkowy to C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ o masie cząsteczkowej 1209,40 g/mol (wolna zasada). Postać soli octanowej zawiera dodatkowe równoważniki kwasu octowego.

P: Czy octan leuproreliny jest produkowany zgodnie z GMP?

O: Tak, HDM BIO produkuje octan leuproreliny w-warunkach produkcji dostosowanych do GMP, z pełnymi testami kontroli jakości zgodnymi z ICH-, dokumentacją partii i profilowaniem zanieczyszczeń.

P: Czy HDM BIO może zapewnić obsługę DMF dla octanu leuproreliny?

Odp.: Pakiety dokumentacji technicznej obejmujące opis procesu, specyfikacje, metody analityczne, profile zanieczyszczeń i dane dotyczące stabilności mogą być dostarczane w celu wsparcia wniosków regulacyjnych. Proszę pytać o szczegółowe wymagania.

P: Jaka specyfikacja czystości jest dostępna dla octanu leuproreliny?

Odp.: Nasza standardowa specyfikacja jest większa lub równa 98% czystości HPLC przy ścisłej powiązanej kontroli substancji. Wyższe stopnie czystości mogą być dostępne na żądanie dla określonych zastosowań farmaceutycznych.

P: Gdzie mogę kupić octan leuproreliny luzem?

Odp.: Możesz kupić API octanu leuproreliny bezpośrednio w HDM BIO. Dostarczamy produkty badawczo-rozwojowe w skali-gramowej aż do komercyjnej skali kilogramowej-, z elastycznymi cenami i pełną dokumentacją techniczną dla wykwalifikowanych nabywców produktów farmaceutycznych.

P: Jaka jest różnica między leuproreliną a leuprolidem?

Odp.: Leuprorelina i Leuprolid odnoszą się do tej samej cząsteczki peptydu. „Leuprorelina” to niezastrzeżona nazwa międzynarodowa (INN), natomiast „Leuprolid” to nazwa przyjęta w Stanach Zjednoczonych (USAN). Postać soli octanowej (CAS 74381-53-6) jest najczęściej dostarczaną postacią farmaceutyczną.

Przegląd techniczny i zgodności

Recenzent techniczny

Starszy specjalista ds. badań i rozwoju API Peptydów

Ekspertyza: Synteza peptydów w fazie stałej, rozwój procesów analogowych GnRH, zarządzanie systemem jakości GMP, kontrola zanieczyszczeń farmaceutycznych, przygotowywanie dokumentacji regulacyjnej

Ostatnia recenzja: lipiec 2026 r

Producent:HDM BIO

Lokalizacja: Chiny

Norma produkcyjna: Zgodne z GMP-, posiadające certyfikaty ISO i HACCP

Odniesienia do Farmakopei: Monografia octanu leuprolidu USP; Monografia octanu leuproreliny Farmakopei Europejskiej

Przejrzyj zakres: Walidacja procesu, przegląd specyfikacji, profilowanie zanieczyszczeń i zgodność z dokumentacją jakości

Kategoria: Syntetyczny peptydowy aktywny składnik farmaceutyczny (API)

Zamierzone zastosowania: Produkcja farmaceutyczna, sporządzanie mieszanek i legalne wykorzystanie badawcze

Ważna uwaga dotycząca przepisów

Octan leuproreliny (octan leuprolidu) to syntetyczny peptydowy aktywny składnik farmaceutyczny (API). Ten produkt jest dostarczany do celów produkcji farmaceutycznej, sporządzania mieszanek i uzasadnionych celów badawczych. Nabywcy są odpowiedzialni za zgodność ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi w swojej jurysdykcji, w tym za uzyskanie niezbędnych licencji DEA lub równoważnych licencji na substancje kontrolowane, jeśli są wymagane, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pozwoleń na import/eksport. Ten produkt wymaga ważnej recepty, jeśli jest formułowany jako gotowy produkt leczniczy. Cała zawartość strony ma wyłącznie charakter informacyjny dotyczący zamówień surowców farmaceutycznych B2B.

Powiązane interfejsy API peptydu agonisty GnRH

Octan Desloreliny
Octan gosereliny
Octan tryptoreliny
Biwalirudyna
Octan teryparatydu

Powiązane zasoby techniczne

Przewodnik opracowywania receptury octanu leuproreliny PLGA Microsphere Depot
Specyfikacje porównawcze API peptydu agonisty GnRH i wymagania prawne
Profilowanie zanieczyszczeń GMP Peptide API i powiązane strategie kontroli substancji